一、一般生產(chǎn)區(qū)清潔要求

    1）玻璃、墻面、門窗、頂棚應(yīng)清潔，無塵埃，地上應(yīng)平整，無積水、雜物。口罩潔凈車間裝修結(jié)構(gòu)設(shè)備潔凈無缺，設(shè)備、管線排列規(guī)整并包扎光亮，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定時(shí)清潔、修理的記載。

    2）原輔料、中心產(chǎn)品、制品分類定點(diǎn)堆放，有防塵辦法，有明顯的狀況符號(hào)。

    3）樓道、走廊、電梯間不能寄存物品，堅(jiān)持曉暢、清潔。

    4）生產(chǎn)用東西、容器、設(shè)備按規(guī)則放置，按規(guī)程清潔。

    5）生產(chǎn)場(chǎng)所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會(huì)客，不暴曬工裝。

    二、生產(chǎn)人員清潔要求

    1）每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、無缺、契合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽。

    2）作業(yè)前要將手洗潔凈，直接觸摸藥品的作業(yè)人員不得佩帶首飾，不得涂抹化妝品。

    3）脫離作業(yè)場(chǎng)地時(shí)，有必要脫掉工衣、工鞋、工帽。

    4）生產(chǎn)人員應(yīng)常常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，堅(jiān)持個(gè)人清潔。

    5）每年進(jìn)行一次健康查看，并樹立個(gè)人健康檔案，經(jīng)查看后，凡患有流行癥、隱性流行癥、精神病、皮膚病者一概調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)。

    三、廠房、設(shè)備、容器要求

    廠房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定清潔規(guī)程，其內(nèi)容包含：清潔辦法、程序、間隔時(shí)間、運(yùn)用的清潔劑或消毒劑，清潔東西的清潔辦法和寄存地址。

    四、一般生產(chǎn)區(qū)工藝清潔要求

    1）前處理車間的每個(gè)操作區(qū)域只能處理一種中藥材，替換品種時(shí)要清場(chǎng)。提取車間的每個(gè)操作區(qū)域只能寄存一個(gè)處方制劑所有的中藥材耗損料，替換處方制劑時(shí)要清場(chǎng)，避免穿插污染和混雜。

    三、消毒設(shè)計(jì)

    消毒設(shè)計(jì)目前潔凈的消毒有臭氧消毒、甲醛消毒、過氧化氫消毒。臭氧消毒有消毒時(shí)間短、無殘留、無腐蝕的特點(diǎn)。甲醛消毒有殺菌普廣、穩(wěn)定、有腐蝕性的特點(diǎn)。過氧化氫消毒有消毒時(shí)間短、無殘留、環(huán)境影響小的特點(diǎn)。經(jīng)過驗(yàn)證，采用甲醛消毒作為車間的消毒劑。消毒時(shí)，將甲醛置于不銹鋼容器內(nèi)，加入高錳酸鉀，將空氣溫度升至 30℃以上，循環(huán) 30 min，然后關(guān)閉空調(diào)機(jī)組，悶消 8h 后開啟排風(fēng)機(jī)。蘇州廠房裝修行家介紹，具體做法是在總回風(fēng)管上設(shè)消毒旁通管路、電動(dòng)風(fēng)閥連接至排風(fēng)機(jī)。正常運(yùn)行時(shí)，消毒旁通管路上的電動(dòng)風(fēng)閥關(guān)閉。消毒時(shí)，關(guān)閉新風(fēng)電動(dòng)閥、排風(fēng)電動(dòng)閥、排風(fēng)機(jī)。消毒完畢后，開啟消毒旁通管路上的電動(dòng)風(fēng)閥、排風(fēng)機(jī)、新風(fēng)閥，將甲醛排除干凈。